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手套完整性測試儀檢測標準與規(guī)范-優(yōu)云譜←點擊前方鏈接進行詳細了解
在制藥生產和無菌操作環(huán)境中，隔離器或RABS系統(tǒng)所使用的手套是維持密閉性與無菌條件的重要屏障。一旦手套出現泄漏，可能導致外界污染進入，影響藥品安全。手套完整性測試儀正是用于驗證手套是否保持完好狀態(tài)的關鍵設備，其檢測過程與相關標準規(guī)范緊密相關。
一、檢測依據與標準要求
手套完整性測試并非隨意進行，而是有明確的國際與國家標準作為依據。其中，ISO 14644-7 對隔離系統(tǒng)手套泄漏測試提出了要求，規(guī)定應通過壓降法或類似方式驗證手套的氣密性。同時，2020 年版《中國藥典》進一步明確了無菌隔離系統(tǒng)中手套完整性測試的必要性，要求測試過程具備數據追溯、權限管理與電子記錄功能，以保證結果的合規(guī)性和可追溯性。
二、測試原理與方法
手套完整性測試儀通常采用壓降法進行檢測。其原理是：將手套腔體充入設定氣壓，在一段規(guī)定時間內監(jiān)測壓力是否下降，并以壓降值作為完整性判斷依據。若壓力保持穩(wěn)定，則手套被認定為完好；若出現明顯壓降，則提示可能存在泄漏。這種方法具備靈敏度高、重復性好的特點，能夠在短時間內提供可靠結果。
三、規(guī)范化的操作流程
在實際檢測中，操作人員應根據廠家提供的參考值設定檢測條件。典型檢測參數包括：
充氣壓力：一般在 0～5000Pa 范圍內選擇；
檢測時間：通常設定為 1～8 分鐘；
結果顯示：以單位時間內壓降值呈現；
記錄保存：可通過內置打印機或電子系統(tǒng)進行存檔。
規(guī)范的操作不僅提升檢測準確性，也滿足審計追蹤與質量管理的要求。
四、符合藥典的管理功能
現代手套完整性測試儀不僅關注檢測本身，還符合數據管理規(guī)范。例如，具備權限分級管理、審計追蹤、電子簽名等功能，確保操作過程符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）。部分設備還可選配數據庫專家管理系統(tǒng)，實現集中化數據分析與存儲，提升實驗室和生產現場的管理效率。
五、應用與意義
手套完整性測試適用于隔離器或RABS系統(tǒng)中袖套與手套的檢測，可在使用前或使用后進行，確保其在整個運行周期內的密封可靠性。該檢測既是藥品生產質量控制的重要環(huán)節(jié)，也是保證患者用藥安全的基礎措施。
結語
手套完整性測試儀的應用體現了制藥行業(yè)對無菌保障和質量合規(guī)的高度重視。通過遵循 ISO 14644-7 和《中國藥典》等標準，檢測過程不僅科學嚴謹，也具備可追溯性，為藥品生產提供了可靠的安全屏障。
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